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DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Interne GE Healthcare Ref.‐Nr.: FMI 90200
24. April 2013
An: Leiter Beschaffung
Leiter Qualität
Betreff: Fetales Kälberserum (Fetal Bovine Serum (FBS)) 3‐21 100 ml und 500 ml, Quantum 3‐21 100 ml und 500 ml von
PAA Laboratories für Invitro‐Diagnoseanwendungen; falsch beschriftet.
GE Healthcare ist auf eine potenziell nicht konforme Produktbeschriftung der nachfolgend aufgelisteten fetalen
Kälberserumprodukte (Fetal Bovine Serum (FBS)) von PAA Laboratories aufmerksam geworden. Bitte stellen Sie sicher, dass
alle potenziellen Anwender in Ihrer Einrichtung auf diese Benachrichtigung aufmerksam gemacht werden und die
folgenden Anweisungen befolgen.
Sicherheitsproblem
(1) Die nachfolgend aufgelisteten FBS‐Produkte, welche als ‘Spezialsera ausgewiesen werden, können
Rinderserumalbumin (Bovine Serum Albumin (BSA)) US‐amerikanischen Ursprungs, Wasser und/oder
das Zellwachstum fördernde Zusatzstoffe enthalten.
(2) Für außerhalb der USA ausgelieferte FBS‐Produkte wird in der Produktbeschriftung der nachfolgend
aufgelisteten Produkte angegeben, dass das Produkt aus Gebieten stammt, die seitens Australien oder
der EU als Ursprung für Serum genehmigt worden sind. Zusätzlich oder anstelle des Produktes dieses
Ursprungs, kann das Produkt aus den USA stammendes BSA ausgewachsener Tiere und/oder fetales
Kälberserum (Fetal Bovine Serum (FBS)) US‐amerikanischen, kanadischen, argentinischen,
brasilianischen und/oder mexikanischen Ursprungs enthalten.
Vorsichts ‐
maßnahmen
Produkt‐Code Produktname Behandlung
A15‐110 500 ml Fetal Bovine Serum 3‐21 Amnionzellengetestet
A21‐110 100 ml Fetal Bovine Serum 3‐21 Amnionzellengetestet
U11‐020 100 ml Quantum 3‐21 CE‐zertifiziert, Medium für Amnion‐ und
Chorion‐Villi‐Zellen
U15‐020 500 ml Quantum 3‐21 CE‐zertifiziert, Medium für Amnion‐ und
Chorion‐Villi‐Zellen
U11‐022 100 ml Quantum BPL Kultivierung und Wachstum humaner
Lymphozyten
Für Zwecke der In‐Vitro‐Diagnose
U15‐022 500 ml Quantum BPL Kultivierung und Wachstum humaner
Lymphozyten
Für Zwecke der In‐Vitro‐Diagnose
Korrekturmaßnahmen
am
System
Geben Sie alle nicht genutzten Produkte zurück und bitten Sie um Kostenrückerstattung. Klären Sie mit
Ihrem örtlichen Kundendienstberater, wie das Produkt an uns zurückzugeben ist.
Ansprechpartner Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie
sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs‐ oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres
Technischen Kundendienstes.
GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde.
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Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits‐ und Qualitätsniveaus
unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben.
Mit freundlichen Grüßen,
Nigel Darby
Vice President, BioProcessing
GE Healthcare Life Sciences
Sue Rogers
Executive, Quality Assurance & Regulatory Affairs
GE Healthcare Life Sciences
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